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企业申请特医食品注册该如何未雨绸缪?

本文由特医食品研发前沿动态主编,国家食品行业生产力促进中心(马超先生)搜索整理,提供最全最新的行业资讯,推动产业在中国的发展。


据国家食品药品监督管理总局日前发布的第五批婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息显示,共有9家企业的30个婴幼儿乳粉产品配方注册获批。但与婴配注册同样需要注册管理、过渡期限同样到2018年1月1日的特殊医学用途配方食品的注册却尚需时日。


面对严格的审查制度 食品安全法规定,特殊医学用途配方食品及婴幼儿配方乳粉实施注册管理。国家食品药品监督管理总局先后于2016年3月、6月颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,并陆续发布相关配套文件,今年4月,国家食药监总局成立了特殊食品注册管理司,两大类特殊食品的注册管理制正式拉开帷幕。


特殊医学用途配方食品注册不但要审查配方的科学性,标签的合规性,还要综合考虑产品的安全性,以及营养充足性甚至临床效果等内容,是对产品的整体考量,因此,特医食品注册相比婴幼儿乳粉配方注册的要求更全面,注册尚需时间,距产品获批还有距离,中国营养保健食品协会秘书长刘学聪如是说。刘学聪还对特医食品注册申请企业提出了如下几点建议: 


获得配方注册并不意味着企业可以一劳永逸 


据了解,国家食品药品监督管理总局日前发布的第五批婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息中,共有9家企业的30个婴幼儿乳粉产品配方注册被批准,婴配注册批准将从“突发”走向“常态”。


而与婴配注册同样需要注册管理、过渡期限同样到2018年1月1日的特殊医学用途配方食品注册,目前的审批情况和距离第一批获批名单的公布时间又是如何?对此,刘学聪表示,特医产品配方的注册尚需时间,距产品获批还有距离。


配方注册是对配方安全性、科学性以及产品标签合规性等的审查许可,获得配方注册并不意味着企业可以一劳永逸,也不代表产品质量万无一失?!绷跹Т媳硎?,监管部门还会通过现场核查、监督抽检、风险监测等措施,持续保障产品安全。刘学聪还建议,企业要按照获批配方,严格组织生产,自律规范经营,用过硬的产品品质、品牌以及科学的营销策略赢得市场。 

特医企业做研发不投机、不糊弄

 

据了解,目前,已经有14家企业的33个产品完成了注册申请受理,8家产品拿到了产品注册补正意见。产品注册获得的补正意见,少则四五十条,多则达一百五十多条。刘学聪介绍说,补正意见涵盖了产品配方和说明书、质量安全以及生产工艺等方面的问题。


刘学聪分析,其主要原因是企业对法规认知的偏差、产品属性认识不清、科学研究及技术准备不足等。面对严格的审查制度,企业该如何做好准备?对此,刘学聪提出以下几点建议:


第一,特医食品的前身肠内营养制剂,是按照药品的注册管理,用于特殊人群,特医食品的注册申报会在一定程度上体现药品注册思路和要求;


第二,企业按照现已发布的注册要求准备资料,企业要各显神通,做到不等、不靠;


第三,企业切实做好产品的研发生产工作,进行必要的投入,不投机、不糊弄;


第四,由于特殊医学用途配方食品注册人才缺乏,企业应寻求专业法规人开展工作;


第五,企业应做到多渠道咨询了解,目前国家食药监总局每周都设有政策咨询日。


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