特医科普

行业发展现状及管理

国外

在世界范围内,健康领域正在发生着新的变化,即在疾病到来时采取治疗手段而逐渐转移至治未病阶段。在营养食品领域也是一样,为患者提供经过科学论证的营养配方,与药品共同辅助疾病治疗,能加快人体机能的恢复,这一创新已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。特殊医学用途配方食品的应用在改善病人营养状况,促进病人康复,缩短住院时间,节省医疗费等方面发挥了巨大作用,不少国家已经将这类产品列入医保报销的范围。

许多发达国家早在上世纪80年代就广泛使用特殊医学用途配方食品,制定了管理措施和(或)相应标准,如国际食品法典委员会及欧盟、美国、澳新、日本等多个国家和地区。

1、国际食品法典委员会(CAC):Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要对特殊医学用途配方食品的定义和标签标识进行了详细规定。

2、欧盟:在特殊医学用途配方食品标准(1999/21/EC) 中规定了各种营养素含量,允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素做出适当调整。

3、美国:美国食品药品监督管理局(FDA1988年出台了特殊医学用途配方食品生产和监管的指导原则,包括生产、抽样、检验和判定等多项规定。

4、澳大利亚和新西兰:2012年公布了特殊医学用途配方食品标准(Standard 2.9.5),并于20146月实施。该标准主要规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容。

5、日本:日本健康增进法(2002年法律第103号)第26条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位。 

国内

2013年前,由于缺乏此项国家标准,国内企业没有生产依据。国内特殊医学用途配方食品市场被外国食品占据,长期以来依赖进口,处于量少价高的局面。

为满足国内市场对特殊医学用途配方食品的需求,大力在我国发展特殊医学用途配方食品,建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系,国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)两项国家标准,连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010),在我国食品安全标准体系中已经有了3个关于特殊医学用途配方食品方面的标准。

如今,国内越来越多的医生、营养学家和患者开始重视特殊医学用途配方食品的临床应用。

我国有特殊营养需求的人群数量庞大,包括:正常生理状况下具有特殊营养需求的人群,如孕产妇、老年人;病理状况下具有特殊营养需求的人群,如糖尿病、肾病、肿瘤等各种疾病患者和手术等损伤人群。相信引入此类产品,将在改善特殊人群的疾病治疗中起到积极的作用。


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