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未来10年内市场或翻1000倍,布局特医食品正当其时

特医食品既不是肠外营养剂,也不是医院里配置的病号饭,作为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,它不论在国内还是国外,都不算是新鲜事物,在国内应用已有30多年。

究其原因,一方面,长期以来临床的理念过于注重专科疾病的诊断和治疗,对营养缺乏重视;其次,临床医生缺乏营养师的协助;更重要的是,相关营养治疗产品管理滞后,阻碍产品研发与运用。在国外,临床营养治疗早已成为帮助病人恢复健康的重要手段。

不过,最近一段时间,随着“健康中国”战略深入发展,曾经阻碍临床营养治疗发展的壁垒正逐渐被破除。 

2015年新食品安全法明确了特殊医学用途配方食品(简称特医食品)的“食品”身份和法律地位,将其与婴幼儿配方食品、保健食品作为特殊食品,实施严格监管;2016年7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施;2017年4月,CFDA成立特殊食品注册管理司,开始特医食品注册管理。

但长期以来被划为药品管理,并没有得到足够的重视,发展相当缓慢。作为药品,当时我国没有此类产品的标准,其生产、销售与管理都缺乏法律法规依据。并且高昂注册费导致产品价格高,审评时间长,限制产品发展。 

近来,一系列法律及管理办法的出现,与其认为是“严格监管”,倒不如认为是为特医食品产品规范生产和管理提供了有力的支持。国家行政学院副教授胡颖廉对此分析认为“更高的门槛,更严的管理,短期内企业会承受一些成本,但长远来说对产业是利好,有利于产业平稳健康发展?!?

市场有多大?

据统计,全球每年特医食品的消费总额为560亿元至640亿元,市场规模以每年6%的速度递增。其中欧美年消费量约为400-500亿元,日本和韩国达到150-220亿元,而我国目前市场规模仅占全球的1%,约6亿元。 与国外的巨大差距也预示着特医食品在我国巨大的发展潜力。

随着老龄化社会的来临,“将营养变为治疗的一部分”理念的普及,以及医疗改革的发展,特医食品或将成为仅次于医药与医疗器械之后,健康产业的下一场盛宴。 

中国拥有全球最大的特殊食品消费市场,有专家表示,特医食品不仅针对慢性病的康复,对于普通大众来说也有市场,目前第一步是进入医院渠道,下一步会进行大众教育,预计5-10年特医食品市场将超过6000亿规模。

这一说法也得到雀巢健康科学大中华区总裁顾欣鑫的认同“这个市场至少是几千亿的规模。这样评估中国的市场规模:中国每一年有1亿多人住院,住院人次里有40%的人有营养不良的风险,这就是4000多万人,其中假设有10%会遇到营养问题,那么就有400多万人需要营养干预”。

现状如何

特医食品市场一片“蓝?!?,国内相关企业正在重新审视这个有望成为新的业绩增长点。自去年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施以来,又又多家食品、药品、保健品企业开始布局。 

新进入者不得不面对的一个现状:当前国内特医食品市场90%份额被包括纽迪希亚、华瑞、雅培、雀巢等几家跨国公司垄断。本土企业包括青岛?;?、广州力衡等占据市场份额的10%左右。 不过乐观来看,尽管国外巨头在这个领域深耕多年,受国内机制限制,并没有很好适应中国市场。

就在今年年初,雅培将旗下的明星特医食品产品“全安素”产品线将被打包给石药集团。有内部人士透露,“可能是近年卖得不好,未达到公司预期”。 

尽管如此,这么多年来这些“探路者”为特医食品的市场培育和发展做出了突出贡献。

如何参与?

“请在医生或营养师的指导下使用”,作为介于药品与食品之间的特医食品,进入门槛并不低,对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求。对于新进入者如何参与进来?

强强联合

以功能糖知名的上市企业---保龄宝去年8月公告称,将与我国最早通过国家批准的特殊医学用途配方食品研发和推广企业之一、在特医食品领域已耕耘多年的浙江中稷康进行战略合作,共同出资设立新公司,期望充分发挥自身的技术研发优势、制造服务优势以及中稷康在特膳食品领域的市场优势和渠道优势,快速占据行业制高点。

研发先行

有“拳头产品”才是硬道理。同样在去年8月,国家级创新型企业、中国医药百强企业---海正药业,宣布建成浙江首个药企营养健康食品工程研究中心,汇聚国内外食品工艺和安全、临床营养分析等各类专业高科技人才,将针对一些进食受损、存在消化吸收障碍、代谢紊乱,或特定疾病人群,以及老人、孕妇、儿童等特殊人群营养健康食品进行研发与生产。 

目前大多数企业都在谨慎衡量自身的能力,一窝蜂而上的现象基本不会出现。 趋势只有在将起未起的时候,才有意义:看到的太早,很容易迟迟等不到风口而成为先烈,就像“哥白尼在中世纪就看到了地球不是宇宙中心,于是就被火烧死了”;看到的太晚,趋势已沦落为常识,也就失去了意义。 

特医食品对减轻消费者医疗负担,减少国家医药卫生支出等具有积极作用。制约我国特医食品发展因素正在破除,医疗体制改革今后定会向营养管理方面倾斜。目前正处于爆发前夕,不论是药企还是食品企业,计划涉足特医食品行业的应赶在市场爆发之前及早占位,积极布局!

附药物临床试验VS特医食品临床试验数据:

CFDA于11月1日发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》。本文就药物临床试验与特医食品临床试验的不同作出以下整理:

附发达国家(地区)特医食品制定情况:

发达国家早在上世纪80-90年代就广泛使用该类产品,并相继制定了特殊医学用途配方食品的标准和相关配套管理措施,包括欧盟、美国、日本、澳新等多个国家。 

欧盟: 

? 1999年欧盟正式颁布了FSMP标准。

? 2001年欧盟颁布了“ 可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”(2001/15/EEC), 明确规定了可使用在FSMP中的营养物质。 

? 拟在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局(EFSA)的批准。 

? 对于上市前的批准,各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案,而法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评,主要审查产品的安全性和有效性,但审核程序相对简单,且审核期一般为3个月。

美国: 

? 1988年首次在药品法修订版“ Orphan Drug Act Amendments” 中对于医用食品进行了明确定义 ? FDA于1988年首次出台了对于医用食品的生产和监管的指导原则,包括生产、抽样、检验和判定等多项内容。 

? 拟在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要进行GRAS评估。 

? 不需要上市前的注册和批准。 

日本: 根据日本健康增进法(2002年法律第103号)第26条规定:病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有两种审批途径: 

? 病人用标准配方食品:日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准,时间短,程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定。

? 需要个别审批的食品:厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准,时间长,审批流程复杂。 

澳大利亚/新西兰: 

? 2012年5月澳新食品法规委员会发布了关于FSMP标准的评估报告终稿(Proposal P242。 

? 不需要上市前的注册批准要求。


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